Cytotec zur Geburtseinleitung – Todesfälle durch nicht zugelassenes Medikament?

Tödliche Medikamente

Mediziner verwenden in der Geburtshilfe ein Medikament (Cytotec), welches für diesen Zweck nicht zugelassen ist. Und es kam und kommt wohl dabei zu Todesfällen bei Müttern…

Der generische Name von Cytotec lautet Misoprostol. Die Substanz wurde Anfang der siebziger Jahre von Searle, heute Teil von Pfizer, entwickelt und auf den Markt gebracht.

Die Substanz ist ein synthetisch hergestelltes Prostaglandin. Diese Substanz besitzt eine Zulassung zur Therapie und Prävention von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren. Daneben ist diese Substanz in der Frauenheilkunde und Geburtshilfe bekannt für den Einsatz, für den es keine offizielle oder inoffizielle Zulassung gibt, was in medizinischen Kreisen mit dem Begriff „Off Label“ bezeichnet wird. In diesem Fall soll durch die Gabe von Cytotec die Weheneinleitung erfolgen.

Es gibt noch weitere Off Label Verwendungen, wie medikamentöser Schwangerschaftsabbruch, Behandlung von Blutungskomplikationen nach der Geburt etc.

Im Gegensatz zu den beiden letztgenannten Off Label Anwendungen ist die Gabe von Cytotec zur Weheneinleitung anscheinend ein gängiges Therapieschema – trotz fehlender offizieller Zulassung. Begründet wird dies mit der sogenannten „ärztlichen Therapiefreiheit“. Dieser Therapiefreiheit zufolge darf ein Arzt nach eigenem Ermessen auf therapeutische Verfahren oder Medikamente zurückgreifen, für die es keine offiziellen Empfehlungen oder Leitlinien gibt. Mit „eingeschlossen“ ist hier die Anwendung von nicht zugelassenen Medikamenten für bestimmte Indikationen, also in diesem Fall ein Magenmittel zur Geburtseinleitung.

Und wie es jetzt aussieht, hat der organisierte Verstoß gegen Zulassungsbestimmungen für pharmazeutische Substanzen zu einer Reihe von grauenhaften Resultaten geführt. Diese „grauenhaften Resultate“ sind ja nichts Neues, sie werden „uns“ halt immer nur häppchenweise serviert… Wie sollen sonst die ca. 60.000 Toten durch Arzneimittel-„Neben“-Wirkungen zustande kommen?

Cytotec – ein Muttermörder?

Ein Interview vom 12. Februar 2020 in der „Süddeutschen Zeitung“[1] mit dem Wiener Professor für Geburtshilfe an der Universitätsfrauenklinik Wien Dr. Husslein, berichtet von „zahlreichen mütterlichen Todesfällen unter Cytotec“. Aber nicht nur die Mütter sind gefährdet, sondern auch die Neugeborenen.

Die Substanz scheint bei den Geburtshelfern (aus einer Reihe von Gründen) ein sehr großes Gefallen gefunden zu haben. Zum Einen wirkt die Substanz außerordentlich schnell und angeblich auch zuverlässig. Zum Anderen ist sie spottbillig im Vergleich zu den zugelassenen Alternativen, wie zum Beispiel Oxytocin, was natürlich für die „Wirtschaftlichkeit“ eine bedeutende Rolle spielt.

Diese „Wirtschaftlichkeit“ wird allerdings teuer erkauft. Und wer zahlt hier? Natürlich die Patientin und/oder ihr Kind. Denn die von der Substanz ausgelösten starken Wehen (Wehensturm) können in extremen Kontraktionen der Uterusmuskulatur enden, sodass es zu Rissen kommen kann. Zudem ist auch das Kind gefährdet, dass unter diesen extremen Wehen einen Sauerstoffmangel erleiden kann.

Prinzipiell scheint dies einen Problem aller Wehen einleitenden Medikamente zu sein, aber unter Cytotec mit Abstand das häufigste.

Man könnte jetzt argumentieren, dass die Entbindung in einem Krankenhaus erfolgt, wo notfallmäßig schnell eingeschritten werden kann. Laut Professor Husslein scheint die Realität anders auszusehen. Für ihn ist es nicht nur unsinnig, durch ein nicht zugelassenes Medikament eine Notfallsituation zu provozieren, um dann entsprechend zu intervenieren, sondern die Sache mit der Intervention scheint auch nicht so zu klappen, wie dies von den Befürwortern der Cytotec-Therapie postuliert wird.

Und auch die „Süddeutsche Zeitung“ lässt in dem Interview erkennen, dass man in der Redaktion über Datenmaterial aus Frankreich, Deutschland, Dänemark und den USA verfügt, demzufolge unter Cytotec „viele Fälle“ von Kindern mit Hirnschädigungen und Todesfolgen von Mutter und Kind dokumentiert sind.

Und weil man mit Cytotec billig und schnell seinen therapeutischen Effekt erhält, pocht die Ärzteschaft auf ihre „ärztliche Therapiefreiheit“, mit der sie ein nicht zugelassenes Medikament so einsetzen kann, als wenn es eine Regulierungszulassung hätte. Und das heißt (in Zahlen ausgedrückt), dass in Deutschland wohl jede zweite Klinik Cytotec zum Einsatz bringt.

Was bei diesem permanenten Insistieren auf der „ärztlichen Therapiefreiheit“ überhaupt keine Beachtung findet, das ist die vom Gesetzgeber zwingend vorgeschriebene Einverständniserklärung des Patienten zu einer solchen Behandlung. Dies heißt mit anderen Worten: Der Arzt muss bei einer Behandlung mit einem Off Label Medikament den Patienten genauestens darüber informieren, dass das Medikament nicht für die Indikation zugelassen ist und welche möglichen Risiken und Nebenwirkungen daraus entstehen können. Der nächste Schritt ist, das Einverständnis/die Einwilligung des Patienten einzuholen.

Und genau das ist es, was die Schulmediziner anscheinend gerne zu vergessen scheinen: Keine Information und Aufklärung, keine Einwilligungserklärung. Das alles kostet Zeit und stört den Betriebsablauf. Und wenn die Patientin keine Einwilligungserklärung abgeben will, dann muss man die teuren Medikamente zum Einsatz bringen. Das lässt sich dann wohl nicht mit der „Wirtschaftlichkeit“ vereinbaren.

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Laut Professor Husslein hat in diesem Fall der behandelnde Arzt oder das Krankenhaus das Nachsehen bei einer juristischen Auseinandersetzung. Doch auch das scheint die Schulmediziner nicht weiter zu stören. Ich schätze, man vertraut hier darauf, dass Patienten sich scheuen, über ein Gericht gegen die Mediziner vorzugehen.

Der Hersteller selbst warnt vor dem Einsatz in der Geburtshilfe

Einen Tag zuvor hatte die ARD zu diesem Thema einen Beitrag[2] auf ihrer Webseite veröffentlicht. Auch hier wird Professor Husslein zitiert und wir erfahren die entsprechenden Informationen, die wir auch von der „Süddeutschen Zeitung“ bekommen haben.

Interessant jedoch ist, dass der Hersteller Searle bereits vor 20 Jahren vor genau diesen Nebenwirkungen warnte und daher den Einsatz in der Geburtshilfe als Kontraindikation bezeichnete. Die französische Gesundheitsbehörde ANSM verschickte mehrere Warnbriefe, in denen das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Cytotec für die Geburtseinleitung als unbewiesen beschrieben wurde. Und sogar die FDA warnt seit etlichen Jahren vor den Nebenwirkungen und damit dem Einsatz von Cytotec zur Geburtseinleitung.

Aber es kommt noch besser.

Jeder dosiert wie es ihm gefällt

Laut ARD-Beitrag empfiehlt die WHO eine Höchstdosierung von 25 Mikrogramm, verabreicht werden aber bis zum Vierfachen dieser Dosierung. Wie viel genau dosiert wird, das ist dann auch wieder von Klinik zu Klinik unterschiedlich. Das heißt mit anderen Worten, dass diese Off Label Anwendung so diffus und willkürlich gehandhabt wird, dass noch nicht einmal ein allgemein verbindliches Dosierungsschema vorzuliegen scheint. Oder mit anderen Worten: Jeder dosiert so, wie es ihm gerade gefällt – der Gipfel der schulmedizinischen Evidenzbasiertheit.

Ein weiterer „Treppenwitz“ in diesem Theater ist die Klage von Pfizer, dass Cytotec von der Ärzteschaft regelrecht missbraucht wurde, weswegen die Firma „aus ethischen Gründen“ die Substanz im Jahr 2006 vom Markt genommen hat. Und die Firma gibt sogar unumwunden zu, dass es für Cytotec zur Geburtseinleitung keine ausreichenden Studien gibt. Dies trifft insbesondere für Studien zur Dosisfindung zu, weswegen jeder im Rausch der „ärztlichen Therapiefreiheit“ seine Lieblingsdosis zum Einsatz bringen kann.

Das alles sollte doch fruchtbarer Boden für Komplikationen ohne Ende sein, und scheint es auch wirklich zu sein. Aber wir haben ja eine Bundesaufsichtsbehörde, die solchen Auswüchsen entgegentritt, das BfArM. Nur, wenn man dem ARD-Bericht Glauben schenken darf, weiß diese Bundesbehörde angeblich von NICHTS.

Ist das nicht toll? Die Behörde weiß nichts von Todesfällen von Müttern, Todesfällen von Kindern, von Uterusrissen etc.? Dafür wissen unsere Parlamentarier (allen voran der „Gesundheits“-Minister Spahn) usw. bestens, wie man uns vor den schrecklichen Gefahren der Masern schützen muss.

Woran liegt dies?

Ärzte sind nicht gesetzlich verpflichtet, Nebenwirkungen den Behörden zu melden. Selbstverständlich wird jemand, der mit einer nicht zugelassenen Substanz therapiert, auch im Rahmen der glorreichen „ärztlichen Therapiefreiheit“ mit Dosisfindung wie die Ziehung der Lottozahlen, keine Veranlassung sehen, seine Übeltaten auch noch behördlich publik zu machen. Denn es könnte ja sein, dass vielleicht nicht der Patient, aber die Aufsichtsbehörde juristisch aktiv wird. Da muss man natürlich prophylaktisch aktiv werden und sich still verhalten.

Und weil keine unliebsamen Wirkungen berichtet werden, weiß die Behörde nichts. Und man kann frech behaupten, dass es keine unliebsamen Wirkungen gibt, denn sonst wüsste die Aufsichtsbehörde davon.

Dieses war der erste Streich, doch der nächste folgt sogleich

13. Februar 2020 – die „Süddeutsche Zeitung“ meldet sich mit einem weiteren Beitrag[3] zu Wort. Hier geht es jetzt um die Reaktion der Betroffenen schulmedizinischen Disziplinen auf die Vorwürfe, Cytotec geradezu fahrlässig zum Einsatz zu bringen. Aber, es gibt kein Grund für Überraschungen. Die Reaktion ist die, die von diesen Leuten zu erwarten war:

In einer gemeinsamen Erklärung nehmen am Donnerstag mehrere Fachgesellschaften Stellung: die Deutsche Gesellschaft für Geburtshilfe und Gynäkologie, die Deutsche Gesellschaft für Perinatale Medizin, die Deutsche Gesellschaft für Pränatal- und Geburtsmedizin sowie die Bundesarbeitsgemeinschaft Leitender Ärztinnen und Ärzte in Geburtshilfe und Frauenheilkunde. Die Ärzte betonen, dass der in Cytotec enthaltene Wirkstoff Misoprostol in der Geburtshilfe nicht umstritten sei, weshalb ihn fast alle Perinatalzentren verwenden würden.

Natürlich haben diese Beiträge nicht nur behandelnde Ärzte und Kliniken erreicht, sondern auch Patienten. Und die sind jetzt besorgt und verunsichert und rufen dauernd an und stören den Praxisbetrieb. Und warum? Und wofür? Für nichts und wieder nichts, denn Misoprostol sei das „effektivste Medikament zur Geburtseinleitung“. Aha…

Die abgelieferte Begründung ist dementsprechend „evidenzblasiert“ umwerfend. Selbstverständlich gibt es keine Berichte über unerwünschte Wirkungen seitens der Aufsichtsbehörden (wie weiter oben in meinem bisherigen Beitrag diskutiert).

Zudem sei man ja auch „wissenschaftlich“ unterwegs. Und in dieser Eigenschaft weiß man zu berichten, dass es mehr als 80 „randomisiert-kontrollierte Studien“ gibt (und noch einige Dutzend obendrauf), die „unstrittig“ evidenzbasiert die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cytotec dokumentieren sollen.

Wie kann es sein, dass eine extrem „unstrittig“, evidenzbasiert gut dokumentierte Substanz keine Arbeit zur Dosisfindung besitzt? Das ist das kleine Einmaleins der Pharmakologie bei der Beurteilung einer pharmakologischen Substanz für eine bestimmte Indikation. Ist nicht die Tatsache, dass jede Klinik ihr Cytotec anders dosiert, und das bei der gleichen Indikation, der „unstrittig“ evidenzbasierte Beleg, dass nichts belegt ist, dass der wichtigste Teil der Dokumentation für die Substanz fehlt?

Dementsprechend werden die einschlägigen Zeugen zitiert, wie zum Beispiel eine Leiterin der Geburtshilfe von der Uni-Frauenklinik Innenstadt in München, wo jährlich 2500 Kinder geboren werden. Und die haben unter Cytotec „keinen einzigen Fall“ von kindlichen Schädigungen oder Problemen bei der Mutter gesehen.

Für mich steht hier fest: Wer glaubt, ein Medikament ohne entsprechende Dosisfindungsstudien einsetzen zu können, der wird daraus resultierende Probleme auch nicht mit der Substanz in Verbindung bringen. Da sind dann andere „Faktoren“ schuld. Da lässt es sich dann durchaus leicht behaupten, dass es „keinen einzigen Fall“ gegeben hat. Ich würde da die „absoluten“ Fallzahlen der Klinik sehen wollen, also alle Komplikationen und Todesfälle um die Situation beurteilen zu können.

Fazit

Cytotec wird „flächendeckend“ bei der Weheneinleitung eingesetzt, obwohl es für diese spezifische Indikation keine Zulassung hat. Die Substanz ist für die Schulmedizin interessant, da sie stärker wirkt als zum Beispiel Oxytocin, schneller therapeutische Resultate (die Wehen und dann die Geburt) bringt und zudem nur ein Bruchteil dessen kostet, was es an zugelassenen Medikamenten für diese Indikation gibt. Treten Probleme auf, dann werden sie organisiert von Verbänden der Schulmedizin wegdiskutiert und geleugnet. Denn man will keinesfalls auf ein so billiges Medikament verzichten. Ein weiterer Punkt ist die juristische Seite, die von der „ärztlichen Therapiefreiheit“ eine Aufklärungspflicht und Einverständniserklärung seitens der Patientin erforderlich macht, die von der Schulmedizin anscheinend ebenfalls ignoriert wird.

Denn die Aufklärung über mögliche Nebenwirkungen und Risiken stört den Therapie-Betrieb. Dies wird jetzt besonders deutlich, wo diese Aufklärung über die entsprechenden Beiträge erfolgt ist und die Reaktion von Betroffenen nach sich gezogen hat: Die Frauen rufen an und fragen nach den Hintergründen beziehungsweise machen im Vorhinein klar, dass sie keine Einverständniserklärung für den Einsatz von Cytotec geben werden. Ohne die derzeitge „Aufklärung“ hätte es diese „Geschäftsschädigung“ nie gegeben.

Tragisch wird das Ganze, wenn man weiß, dass es in der Homöopathie wunderbar Mittel gibt, die in zur Geburtshilfe eingesetzt werden können. Ich kenne einige Hebammen, die dazu absolut überzeugend berichten. Und ich war auch persönlich dabei, wie sich u.a. nach einer Gabe von Caulophyllum der Muttermund deutlich weitete.

Doppelt tragisch wird es, wenn man sieht, wie freiberufliche Hebammen (u.a. durch exorbitante Versicherungsprämien) gezwungen werden aufzugeben oder sich in Kliniken anstellen lassen zu müssen, in denen diese dann „weisungsgebunden“ arbeiten müssen. Für Homöopathie ist da nur noch wenig Platz…

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Vor allem wenn Sie für den Erhalt der Homöopathie sind, sollten Sie sich unbedingt dazu eintragen, denn die „Politik“ und etablierte Medizinerschaft ist bestrebt die Homöopathie zu verbieten und / oder abzuschaffen!

Fazit vom Fazit: Wer im Geschäft bleiben will, der braucht (dumme) Kunden.

Quellen:

René Gräber

René Gräber

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