Vioxx ist längst vom Markt verschwunden. Der Skandal offenbar ebenfalls — jedenfalls aus dem Gedächtnis vieler Menschen. Dabei gehörte das Schmerzmittel zu den größten Arzneimitteldesastern der jüngeren Medizingeschichte. Ich erinnere mich noch sehr genau daran. Denn ich sah damals in meiner Praxis, dass mit diesem neuen „Wundermittel“ etwas nicht stimmen konnte.

Anfang August 2026 veröffentlichte das Brownstone Institute einen Beitrag über den Vioxx-Skandal. Der Autor Alan Cassels berichtet darin von einem Treffen mit sechs gut ausgebildeten Bekannten. Unternehmer, Hochschullehrer, ein Richter – alles Menschen, die im Leben nicht gerade unter Informationsmangel leiden. Er fragte sie, ob sie Vioxx kennen. Keiner wusste, wovon er sprach.

Komisch. Denn von einem Krieg mit annähernd 60.000 gefallenen US-Soldaten hat jeder gehört. Von einem Medikament, das nach epidemiologischen Hochrechnungen mit Zehntausenden schweren Herz-Kreislauf-Ereignissen in Verbindung gebracht wird, wissen dagegen selbst gebildete Menschen nichts mehr. Kriege bekommt Denkmäler. Pharmaskandale bekommen eine neue Packungsbeilage und werden anschließend vergessen.

Was ich damals in meiner Praxis beobachtete

Ich erinnere mich noch sehr gut daran, als um die Jahrtausendwende die ersten Patienten in meine Praxis kamen, die das neue Schmerzmittel Vioxx bekommen hatten. Deren Schmerzen waren zunächst tatsächlich besser. Aber nach einigen Wochen und Monaten beobachtete ich bei mehr als der Hälfte dieser Patienten Symptome, die ich mir erst einmal überhaupt nicht erklären konnte. Beschwerden, die für den normalen Krankheitsverlauf merkwürdig erschienen und die auch auf meine naturheilkundliche Behandlung nicht so ansprachen, wie ich es erwartet hätte.

Gegen Mitte beziehungsweise Ende des Jahres 2000 war mir klar: Das könnte mit Vioxx zusammenhängen. Natürlich war meine Beobachtung keine kontrollierte Studie. Ich hatte keine Vergleichsgruppe und keine statistische Auswertung. Aber ich hatte etwas, das in der Medizin bisweilen erstaunlich gering geschätzt wird: Patienten vor mir, deren Zustand ich kannte und bei denen sich nach Beginn einer neuen Medikation etwas deutlich verändert hatte.

Im Rückblick ist dabei besonders interessant, dass in späteren Studien unter Vioxx unter anderem häufiger Bluthochdruck, Flüssigkeitseinlagerungen und Zeichen einer Herzschwäche beobachtet wurden. Genau solche Veränderungen können in der Praxis zunächst unspezifisch wirken. Der Patient fühlt sich anders, bekommt neue Beschwerden und niemand bringt diese unbedingt mit dem erst kürzlich verordneten Medikament in Verbindung.

Was war Vioxx?

Vioxx enthielt den Wirkstoff Rofecoxib und gehörte zur damals neuen Gruppe der selektiven COX-2-Hemmer. Das Versprechen war ausgesprochen verlockend: eine starke schmerz- und entzündungshemmende Wirkung, aber weniger Magen-Darm-Schäden als unter älteren Schmerzmitteln.

Für Patienten mit Arthrose, rheumatischen Beschwerden und chronischen Schmerzen klang das nach einem erheblichen Fortschritt.

Und tatsächlich konnte Vioxx Schmerzen lindern. Auch die Zahl bestimmter schwerer Magen-Darm-Komplikationen war geringer als unter Naproxen.

Das war die gute Nachricht. Die schlechte Nachricht betraf das Herz.

Die VIGOR-Studie: Der Nutzen wurde gesehen – das Risiko kleingeredet

In der großen VIGOR-Studie wurden 8.076 Patienten mit rheumatoider Arthritis entweder mit Rofecoxib oder mit Naproxen behandelt. Der primäre Endpunkt waren Magen-Darm-Komplikationen.

Vioxx schnitt in diesem Punkt besser ab. In der veröffentlichten Studie wurden unter Rofecoxib 2,1 bestätigte obere Magen-Darm-Ereignisse pro 100 Patientenjahre festgestellt, unter Naproxen waren es 4,5.

Allerdings zeigte sich noch etwas anderes: Herzinfarkte traten unter Vioxx erheblich häufiger auf. In der Veröffentlichung wurden 0,4 Prozent unter Rofecoxib und 0,1 Prozent unter Naproxen angegeben. Vereinfacht ausgedrückt entsprach dies etwa einem vierfachen relativen Unterschied.

Das Herzinfarktsignal wurde in der Studie nicht vollständig verschwiegen. Es wurde jedoch mit einer ausgesprochen bequemen Erklärung versehen: Vielleicht sei Vioxx gar nicht gefährlicher – möglicherweise schütze Naproxen lediglich das Herz.

Die Botschaft lautete sinngemäß:

Unser Medikament ist nicht gefährlicher. Das Vergleichsmittel ist vermutlich nur ungewöhnlich gut.

Eine solche Erklärung kann stimmen. Sie kann aber auch ein Warnsignal elegant aus dem Weg räumen. Eine spätere Untersuchung von David Graham und Kollegen fand jedenfalls keine ausreichende Bestätigung dafür, dass die Ergebnisse allein mit einer besonderen Schutzwirkung von Naproxen erklärt werden konnten.

Noch unangenehmer wurde die Angelegenheit, als das New England Journal of Medicine im Jahr 2005 eine förmliche „Expression of Concern“ veröffentlichte. Drei Herzinfarkte aus der Vioxx-Gruppe waren in den beim Journal eingereichten Daten nicht enthalten.

Die Autoren und der Hersteller verwiesen auf unterschiedliche Stichtage bei der Erfassung der Ereignisse. Formal kann man darüber lange diskutieren. Für den Patienten bleibt ein schlichter Befund:

Alle drei nicht berücksichtigten Herzinfarkte waren unter Vioxx aufgetreten.

Vier Jahre zwischen Warnsignal und Marktrücknahme

Vioxx wurde 1999 in den USA zugelassen. Die VIGOR-Ergebnisse lagen bereits im Jahr 2000 vor. Vom Markt genommen wurde das Medikament aber erst im September 2004.

Den endgültigen Ausschlag gab die APPROVe-Studie. Eigentlich sollte untersucht werden, ob Rofecoxib die erneute Bildung von Darmpolypen verhindern kann. Stattdessen zeigte sich ein deutlich erhöhtes Risiko für thrombotische Herz-Kreislauf-Ereignisse.

Unter Vioxx wurden 46 bestätigte thrombotische Ereignisse registriert, unter Placebo 26. Das entsprach 1,50 gegenüber 0,78 Ereignissen pro 100 Patientenjahre und einem relativen Risiko von 1,92.

Das Risiko war also nahezu verdoppelt.

Häufig wird behauptet, die zusätzliche Gefahr habe erst nach 18 Monaten begonnen. So stand es zunächst auch in der Veröffentlichung. Später musste diese Aussage allerdings korrigiert werden: Die statistische Prüfung rechtfertigte keine derart klare zeitliche Grenze.

Das ist für Patienten wichtig. Aus der Studie lässt sich kein beruhigendes „Bis 18 Monate ist alles sicher“ ableiten.

Hinzu kamen weitere Auffälligkeiten. Unter Vioxx traten häufiger Bluthochdruck, Ödeme und Herzschwäche auf. Veränderungen des Blutdrucks waren bereits nach wenigen Wochen erkennbar. Die Kurven für Herzschwäche und Lungenödem trennten sich deutlich früher als die Kurven der bestätigten thrombotischen Ereignisse.

Als ich diese Ergebnisse später las, musste ich an jene Patienten denken, bei denen ich bereits im Jahr 2000 merkwürdige neue Symptome beobachtet hatte.

Wie viele Menschen wurden durch Vioxx geschädigt?

Der damalige FDA-Wissenschaftler David Graham und seine Kollegen werteten die Daten von rund 1,4 Millionen Versicherten aus. Ihre Hochrechnung ergab, dass Vioxx in den USA zwischen 88.000 und 140.000 zusätzliche Fälle schwerer koronarer Herzkrankheit verursacht haben könnte.

Aus dem angenommenen Anteil tödlicher Verläufe wurde später eine Größenordnung von bis zu ungefähr 56.000 Todesfällen abgeleitet. Daher stammt die häufig genannte Zahl von rund 60.000 Vioxx-Toten. Das sind keine 60.000 einzeln nachgewiesenen Todesfälle. Es handelt sich um eine Hochrechnung. Selbst die untere Grenze der Schätzung steht für ein Arzneimitteldesaster gewaltigen Ausmaßes.

Vioxx wurde Millionen Menschen verordnet – häufig wegen Beschwerden, die zwar schmerzhaft und belastend waren, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich. Menschen nahmen ein Mittel gegen ein schmerzendes Gelenk und erhöhten möglicherweise ihr Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Ghostwriter und akademische Namensgeber

Dass im Bereich der Arzneimittelstudien nicht immer alles sauber zugeht, ist keine Vermutung. Ich habe darüber bereits ausführlich in meinen Beiträgen über Medikamentenskandale und die Frage geschrieben, ob die Pharmaindustrie schlimmer als die Mafia agiert.

Was sich im Umfeld von Vioxx abspielte, war allerdings eine Sauerei der Extraklasse.

Im Jahr 2008 untersuchten Wissenschaftler für die Fachzeitschrift JAMA interne Dokumente, die im Zuge der Vioxx-Gerichtsverfahren öffentlich geworden waren.

Das Ergebnis: Manuskripte über klinische Studien waren teilweise von Mitarbeitern des Sponsors vorbereitet worden, während später akademische Wissenschaftler als prominente Autoren erschienen. Bei Übersichtsarbeiten wurden Manuskripte teils von nicht genannten Autoren erstellt und anschließend renommierten Medizinern zugeschrieben.

Der Leser glaubt, eine unabhängige Bewertung aus der Universität vor sich zu haben. Tatsächlich hält er möglicherweise ein Marketingdokument mit akademischem Briefkopf in der Hand. Willkommen im Club sage ich da nur…

Milliardenvergleiche und eine strafrechtliche Verurteilung

Merck richtete im Jahr 2007 ein Vergleichsprogramm in Höhe von 4,85 Milliarden US-Dollar ein, um einen Großteil der in den USA geltend gemachten Herzinfarkt- und Schlaganfallansprüche zu erledigen. Ein solcher Vergleich ist juristisch nicht automatisch ein Schuldeingeständnis. Er zeigt aber recht deutlich, in welcher Größenordnung das Problem lag.

Damit war die Sache noch nicht beendet.

Im Jahr 2011 stimmte Merck einer weiteren Zahlung von insgesamt 950 Millionen US-Dollar zu. Das Unternehmen bekannte sich im Zusammenhang mit der unzulässigen Vermarktung von Vioxx eines Verstoßes gegen das US-Arzneimittelrecht schuldig und zahlte eine strafrechtliche Geldbuße von rund 322 Millionen Dollar. Weitere rund 628 Millionen Dollar entfielen auf einen zivilrechtlichen Vergleich, der unter anderem Vorwürfe wegen nicht zugelassener Werbung und falscher Aussagen zur kardiovaskulären Sicherheit betraf.

Die Milliarden wurden bezahlt. Die Patienten blieben geschädigt. Und zwanzig Jahre später erinnert sich kaum noch jemand.

Das große Vergessen

Genau hier hat mich der aktuelle Brownstone-Beitrag überrascht. Er enthüllt keinen neuen Vioxx-Skandal. Die wesentlichen Tatsachen sind seit Jahren bekannt. Der neue Skandal ist, dass der Skandal verschwunden ist.

Ein Patient bekommt einen Herzinfarkt in Hamburg, ein anderer einen Schlaganfall in München, ein dritter stirbt zu Hause. In der Krankenakte steht dann „Herzinfarkt“, „Schlaganfall“ oder „plötzlicher Herztod“.

Auf dem Totenschein steht eben nicht: Tod durch Medikament XYZ.

Es gibt einzelne Patienten, einzelne Familien und viele statistische Datensätze. Genau deshalb lassen sich solche Katastrophen so leicht aus dem öffentlichen Gedächtnis entfernen. Das Produkt verschwindet und der Konzern bezahlt Vergleiche. Die Behörde kündigt strengere Überwachung an. Danach kommt das nächste neue Medikament.

Der medizinische Fortschritt hat ein erstaunlich kurzes Gedächtnis besonders dann, wenn die Erinnerung geschäftsschädigend werden könnte.

Was Patienten aus dem Vioxx-Skandal lernen sollten

Zulassungsstudien haben Grenzen. Sie laufen häufig nur begrenzte Zeit, schließen bestimmte Risikopatienten aus und sind nicht immer darauf ausgelegt, seltene oder erst langfristig auftretende Schäden zuverlässig zu erkennen. Wenn ein Präparat anschließend millionenfach eingesetzt wird, beginnt deshalb ein zweiter Teil der Arzneimittelprüfung… nur nennt man ihn nicht gerne so.

Diese findet am Patienten statt. Aus meiner Sicht sollten Patienten deshalb einige einfache Regeln beachten:

• Notieren Sie, wann ein neues Medikament begonnen oder die Dosierung verändert wurde.
• Halten Sie neue Beschwerden mit Datum fest.
• Gehen Sie nicht automatisch davon aus, jedes neue Symptom sei eine neue Krankheit.
• Lassen Sie bei ungewöhnlichen Beschwerden immer auch die vorhandene Medikation und mögliche Wechselwirkungen überprüfen.
• Setzen Sie verordnete Medikamente nicht eigenmächtig abrupt ab. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit dem behandelnden Arzt oder Therapeuten.
• Melden Sie einen begründeten Nebenwirkungsverdacht. Patienten können dies in Deutschland direkt über das gemeinsame Portal von BfArM und Paul-Ehrlich-Institut tun: nebenwirkungen.bund.de.

Ach ja… ich selbst würde KEIN Medikament nehmen, welches nicht mindestens 5 Jahre auf dem Markt ist. Aber das ist nur meine Entscheidung. Und weil wir gerade dabei sind: ich nehme sowieso keine verschreibungspflichtigen Medikamente der pharmazeutischen Industrie.

Welche Medizin funktioniert denn nun?

Diese Frage beschäftigt mich seit vielen Jahren. Von Gegnern der Naturheilkunde wird regelmäßig die angeblich fehlende wissenschaftliche Belegung zahlreicher Verfahren angeführt. Wissenschaftliche Prüfung ist wichtig. Aber auf eine „Belegung“ nach Art mancher Vioxx-Publikationen kann ich getrost verzichten.

Evidenz ist kein Qualitätssiegel, das automatisch entsteht, sobald eine Pharmafirma eine Studie finanziert und ein Professor seinen Namen daruntersetzt.

Entscheidend ist:

• Wie wurde die Studie aufgebaut?
• Welche Patienten wurden aufgenommen oder ausgeschlossen?
• Welcher Endpunkt wurde untersucht?
• Wie lange wurden die Teilnehmer beobachtet?
• Welche unerwünschten Ereignisse wurden erfasst?
• Wer kontrollierte die Daten?
• Wer schrieb die Veröffentlichung?
• Und wer hatte ein wirtschaftliches Interesse am Ergebnis?

Vioxx wirkte gegen Schmerzen. Aber ein Medikament kann an einem gewünschten Endpunkt wirksam sein und dem Patienten insgesamt trotzdem schaden. Ein besserer Laborwert, weniger Schmerzen oder ein schöneres Studienergebnis sind kein ausreichender Erfolg, wenn gleichzeitig an anderer Stelle eine neue Krankheit entsteht. Wir behandeln schließlich keine Tabellen. Wir behandeln Menschen.

Mein Fazit

Der Vioxx-Skandal ist keine alte Kamelle, sondern ein Lehrstück erster Klasse. Er zeigt, wie ein reales therapeutisches Problem (Schmerzen und Magen-Darm-Schäden durch ältere Schmerzmittel) zur Vermarktung eines neuen Blockbusters genutzt wurde. Er zeigt, wie ein frühes Warnsignal mit einer günstigen Interpretation versehen werden konnte. Er zeigt, wie wissenschaftliche Veröffentlichungen, akademische Autorität, Werbung und wirtschaftliche Interessen ineinandergreifen können.

Und er zeigt, wie schlecht unser medizinisches Gedächtnis funktioniert. Ich begann bereits damals, öffentlich über solche Vorgänge zu schreiben. Nicht, weil ich Medikamente grundsätzlich ablehne. Sondern weil ich in meiner Praxis Patienten sah, deren Beschwerden sich nach Beginn einer neuen Arzneimitteltherapie merkwürdig veränderten – während das Mittel offiziell als moderner Fortschritt gefeiert wurde.

Vier Jahre nach meinen ersten Beobachtungen wurde Vioxx vom Markt genommen. Mehr als zwanzig Jahre später muss offenbar erst wieder daran erinnert werden, dass es diesen Skandal überhaupt gab.

Das ist vielleicht die bitterste Nebenwirkung von allen: das Vergessen.

Quellen und weiterführende Literatur

• Bombardier C. et al.: Comparison of Upper Gastrointestinal Toxicity of Rofecoxib and Naproxen in Patients with Rheumatoid Arthritis. New England Journal of Medicine, 2000.
• Curfman G.D. et al.: Expression of Concern zur VIGOR-Veröffentlichung. New England Journal of Medicine, 2005.
• Bresalier R.S. et al.: Cardiovascular Events Associated with Rofecoxib in a Colorectal Adenoma Chemoprevention Trial. New England Journal of Medicine, 2005.
• Korrektur zur zeitlichen Interpretation der APPROVe-Ergebnisse. New England Journal of Medicine, 2006.
• Graham D.J. et al.: Risk of acute myocardial infarction and sudden cardiac death in patients treated with COX-2 selective and non-selective NSAIDs. The Lancet, 2005.
• Ross J.S. et al.: Guest Authorship and Ghostwriting in Publications Related to Rofecoxib. JAMA, 2008.
• U.S. Department of Justice: Merck to Pay $950 Million Over Promotion of Vioxx, 2011.
• European Medicines Agency: Statement following withdrawal of Vioxx, 2004.
• Alan Cassels: An Ode to Remembrance on Prescribed Harm Day. Brownstone Institute, 2026.

Dieser Beitrag erschien erstmals im Jahr 2008, wurde 2020 überarbeitet und im August 2026 vollständig aktualisiert und erweitert.