Blutdrucksenker Valsartan – ein Segen der modernen Medizin? Wohl kaum. Jahrelang verschrieben, millionenfach eingenommen – und jetzt? Wieder einmal stellt sich heraus: Die vermeintliche Lösung für ein weit verbreitetes Leiden kommt mit einem bitteren Beigeschmack. Krebserregende Verunreinigungen im Medikament, das Millionen täglich schlucken, sind keine bloße Randnotiz, sondern ein handfester Skandal.

Was mich besonders ärgert: Es sind nicht etwa alternative Medien oder kritische Wissenschaftler, die Alarm schlagen, sondern Behörden selbst, die – leise, fast verschämt – Rückrufe anordnen. Offiziell heißt es, das „Risiko sei gering“. Doch wer sich ein wenig mit der Materie auskennt, weiß: Bei Nitrosaminen reicht eine Spur, um Leberschäden zu riskieren. Und während Naturheilmittel bei jedem Verdacht verteufelt werden, scheint man hier beide Augen zuzudrücken.

Wie konnte es so weit kommen? War die Verunreinigung wirklich ein Versehen – oder doch die kalkulierte Folge von billigeren Produktionsprozessen? Werfen wir einen genaueren Blick auf die Hintergründe – und warum es höchste Zeit ist, die Abhängigkeit von solchen Medikamenten zu hinterfragen.

Zum Valsartan berichtete ich ja schon letztes Jahr: Es ist amtlich: Medikamente gegen Bluthochdruck gefährden unser Trinkwasser.

In diesem Beitrag ging es um Valsartan als einem der am häufigsten verordneten Sartane, die in dem Ruf stehen, einen nachhaltig schädigenden Einfluss auf die Umwelt zu haben. Denn Sartane sind biologisch fast nicht abbaubar und können somit über lange Zeit in der Umwelt wirksam sein.

Interessant dabei war, dass ausgerechnet Kardiologen die Alarmglocken läuten ließen. Ihre Empfehlung war, Sartane als Mittel der letzten Wahl bei der Behandlung des Bluthochdrucks einzusetzen, also dann, wenn andere Mittel nicht ausreichend wirksam sind.

Hier noch einmal die Einschätzung der Kardiologen zu Valsartan: „Valsartan ist aufgrund seiner spezifischen Eigenschaften und steigenden Verordnungsmengen derzeit das einzige Antihypertonika, das die Qualität der Trinkwasserressourcen in Deutschland gefährden kann.“

Nachdem sichergestellt zu sein scheint, dass Valsartan einen erheblichen Beitrag dazu leistet, die Umwelt zu gefährden, gibt es Hinweise, dass jetzt auch die Gesundheit der Patienten gefährdet ist, die mit diesem Medikament behandelt werden.

Valsartan – seit Jahren bewährt, seit Jahren verunreinigt

Seit neuestem kursieren „Gerüchte“ im Netz, das Valsartan-Präparate eines chinesischen Herstellers, die sich auf dem deutschen Markt größter Beliebtheit erfreuen, mit einer Substanz verunreinigt wird, die krebserregende Eigenschaften aufweist. Diese Neuigkeiten werden auf der Webseite von BfArM (BfArM – Valsartan) und dem österreichischen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Rückruf von Arzneimitteln mit Wirkstoff Valsartan vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical – BASG) als Tatsache bestätigt.

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Die krebserregende Substanz ist das Dimethylnitrosamin, eine Verbindung aus der Gruppe der Nitrosamine. Die Substanz wird als extrem lebertoxisch einstuft. Aus ökologischer Sicht gesehen ist diese Substanz ebenfalls extrem toxisch. Der Grund hierfür ist, dass sie biologisch nicht abbaubar ist. Ihre Beseitigung ist extrem schwierig, da sie zum Beispiel nicht über aktivierte Kohle neutralisiert werden kann und leicht ins Erdreich diffundiert.

Sogar die Umkehrosmose als Wasserfilter (die sonst praktisch alles aus dem Wasser herausfiltern kann), ist hier nur zu 50 Prozent effektiv. Die bislang einzige zuverlässige Abbaumethode ist die Bestrahlung mit intensiver UV-Strahlung, die die Verbindung zwischen den beiden Stickstoffatomen zerstört.

Die amerikanische Umweltbehörde EPA hat den Grenzwert für die Substanz im Trinkwasser bei 7 Nanogramm pro Liter festgesetzt. Es wird noch einmal explizit darauf hingewiesen, dass Dimethylnitrosamin im Trinkwasser als besonders kritisch anzusehen ist, da hier bereits minimale Mengen zu leberschädigenden Wirkungen führen, und dass diese Mengen so gering sind, dass sie nur schwer zu verifizieren sind.

Erschwerend dann noch die Tatsache, dass die Beseitigung der Substanz aus dem Trinkwasser nur unter hohem Aufwand gewährleistet ist.

Es wird abgewiegelt: „Alles nicht so schlimm“ – natürlich…

Die Internetapotheke Apotheke-adhoc (tinyurl.com/yannzecf) bringt hierzu einen ausführlichen Beitrag. Hier erfahren wir, dass es sich bei diesem Problem um eine produktionsbedingte Verunreinigung von Valsartan handelt, die seit der Einführung von neuen Produktionsverfahren bei dem chinesischen Hersteller im Jahr 2012 aufgetreten ist.

Man vermutet, dass diese Umstellung darauf beruht, dass der Hersteller hier die Möglichkeit sah, mit der Umstellung effektiver, schneller, kostengünstiger etc. zu produzieren und damit mehr Gewinn zu machen.

Für die Patienten, die mit dem chinesischen Produkt „beglückt“ werden, heißt dies, dass sie unter Umständen seit sechs Jahren ein Präparat einnehmen, dass kanzerogene/lebertoxische Beimengungen aufweist.

Laut Apotheke-adhoc wollen sich die Behörden in Deutschland (BfArM) und Europa (EMA) sich zu diesen Vorkommnissen nicht offiziell äußern. Dies ist umso bemerkenswerter, da man es hier mit einer extrem problematischen Substanz zu tun hat, bei der eigentlich alle Alarmglocken läuten sollten. Stattdessen verweist man auf „schwebende Verfahren“ oder Zuständigkeiten, die erst einmal geklärt werden müssen.

Vergleichen wir dies einmal mit „schwebenden Verfahren“ gegen die Homöopathie oder Naturheilkunde. Hier wird weniger zimperlich und mit voller Zuversicht in Sachen sofortiger Zuständigkeit ein Verbot anvisiert, auch wenn sich nur der Verdacht auf Unregelmäßigkeiten ergibt.

Da klingt es schon fast als lustig, wenn es nicht so traurig wäre, dass natürliche Substanzen auf dem Index stehen, während krebserregende Substanzen, wie Dimethylnitrosamin, jahrelang und ohne „Zulassung“ über wenig evidenzbasierte Behandlungsmethoden verabreicht werden können, und alle schauen zu und tun nichts!

Tun nichts? Falsch!

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Man tut etwas, und zwar mit allem Nachdruck!

Man fragt sich, zu Recht allerdings, warum es so lange dauerte, bis die Verunreinigung entdeckt wurde. Die Apotheker-Webseite vermutet, dass EMA und BfArM über die Produktionsveränderungen Bescheid wussten, da solche Veränderungen meldepflichtig sind.

Ist also die Schweigsamkeit der beiden Behörden beziehungsweise der Gebrauch von bewährten Ausreden ein Indiz dafür, dass beide Institutionen für Arzneimittelsicherheit schon seit längerem von der Verunreinigung wussten, aber nichts dagegen unternommen haben?

Ist das die neue, evidenzbasierte Art, Arzneimittelsicherheit durchzusetzen?

Mein Rat, wenn dem so ist: Kümmert euch doch erst mal um euren eigenen Saustall, bevor ihr die Naturmedizin in die Tonne stampfen wollt! Denn bei euch und vor eurer Haustür gibt es mehr als genug Dreck wegzufegen.

Aber man hat eine weitere, besonders gute Ausrede: Niemand konnte erwarten, dass diese Verunreinigungen auftreten. Mit Verlaub: Ich lache mich tot!

Dies ist deshalb zum totlachen, da der Beitrag der Onlineapotheke relativ ausführlich die Synthesewege für Valsartan beschreibt, die Dimethylnitrosamin als Nebenprodukt der Synthese abwerfen, und damit Verunreinigungen zu erwarten sind. Wer etwas in Chemie aufgepasst hätte…

Eine weitere gute (nicht ganz von der Hand zu weisende Ausrede), ist die Suche nach dieser Substanz, die man nur dann entdecken kann, wenn man gezielt nach ihr sucht. Aber wenn ich den Syntheseweg kenne und weiß, dass Dimethylnitrosamin anfallen könnte, dann weiß ich auch wonach ich zu suchen habe („Aufgrund von Kenntnissen der Herstellungs- und Abbauprozesse weiß man in der Regel, welche Verunreinigungen zu erwarten sind“).

Fakt ist, dass niemand in den letzten sechs Jahren nach Einführung der neuen Produktionsformen beim chinesischen Hersteller auch nur Anstalten gemacht hat, einmal genauer hinzuschauen.

Statt sich um den wirklichen Dreck zu kümmern, wird weiter gegen die Naturheilkunde geschossen!

Statt Arzneimittelsicherheit durchzusetzen haben sich EMA und BfArM dadurch ausgezeichnet, alternative Heilmethoden zu beschneiden und Regularien aufzusetzen, die natürliche Substanzen und deren Einsatz so gut wie unmöglich machen.

Wie geht man jetzt mit dieser Peinlichkeit um?

Als erste Reaktion gibt es eine Rückrufaktion, die für einige Händler und Zwischenhändler möglicherweise eine finanzielle Katastrophe darstellt. Von offizieller Seite aus gibt es auch Verlautbarungen, neben den bereits oben erwähnten Ausreden. Und die beziehen sich auf das Ausmaß einer möglichen Gesundheitsschädigung bei Einnahme von Valsartan aus der Produktion des chinesischen Herstellers.

Hier erfahren wir von der BfArM, dass kein „akutes Patientenrisiko“ besteht. Von daher sollten die Patienten nicht eigenmächtig die Medikation absetzen.

Auch die weiter oben zitierte Verlautbarung der österreichischen Behörden argumentiert mit dem exakt gleichen Wortlaut.

Oder mit anderen Worten: Wir haben eine Verunreinigung mit einer Substanz, die in geringsten Mengen krebserregend und lebertoxisch wirkt, aber wir haben kein erhöhtes Risiko. Richtig! In der Homöopathie haben wir es auch mit geringsten Mengen zu tun (die allerdings potenziert werden). Und hier wissen wir ja, dass diese Mengen auch nicht wirksam sein können.

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Nachdem die Behörden alles getan haben, um den geschäftlichen Teil der Arzneimittelsicherheit so gut wie eben möglich abzusichern, kommt die Firma Novartis zu Wort. Sie dürfen einmal raten, was die Firma dazu zu sagen hat?

Genau:

„Die im Valsartan nachgewiesene Menge N-Nitrosodimethylamin ist geringer als die kumulative endogen Produktion und die übliche Exposition mit der Substanz“.

Diese Aussage hört sich sehr „verwissenschaftlich“ an, sagt aber nichts anderes aus, als dass woanders viel höhere Mengen an Dimethylnitrosamin vorkommen können, zum Beispiel in einigen Lebensmitteln, wie gepökeltes Fleisch und alkoholischen Getränken etc.

Die Logik ist bestechend: Weil es andernorts eine Belastung mit der Substanz gibt, dürfen wir eine weitere Belastung mit dieser Substanz in Medikamenten ruhig in Kauf nehmen. Und die marode Logik hört hier nicht auf. Denn man gibt zwar zu, dass man nicht weiß, wie hoch das Potenzial für das Krebsrisiko ist, das von der Verunreinigung ausgeht.

Aber weil man das nicht weiß, darf man daraus schließen, dass kein Gesundheitsrisiko besteht („Somit würde die Menge, die im Wirkstoff gefunden wurde, für die Patienten kein signifikant erhöhtes Gesundheitsrisiko darstellen“).

Also, einfach die Augen schließen, und schwupps ist das nicht signigikant erhöhte Problem weg.

Die praktische Lösung der Schulmedizin dagegen lautet, dass der Patient mit dem Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen sollte.

Aber warum eigentlich?

Besteht jetzt ein Risiko oder nicht?

Oder sollte der Patient vielleicht jetzt noch mit seinem Arzt nach natürlichen Alternativen suchen, um den Blutdruck zu senken? Ich glaube kaum, dass das mit dieser Aussage beabsichtigt wurde? Am Ende könnte der Patient ja noch geheilt sein!

Nachschlag: Es geht mal wieder um´s Geschäft

Laut Angaben der Onlineapotheke wird Valsartan 4,3 Millionen Mal im Jahr verordnet und gehört damit zu den am häufigsten eingesetzten Arzneimitteln. Erinnern wir uns an die Empfehlungen der Kardiologen, die Valsartan als Mittel der letzten Wahl empfehlen, nicht wegen karzinogenen Verunreinigungen (die zu diesem Zeitpunkt noch nicht bekannt waren), sondern wegen der Belastung der Umwelt.

Damit dürfte klar sein, warum die Empfehlungen der Kardiologen ignoriert werden und das krebserregende Potenzial der Verunreinigung klein geredet wird. Es geht wieder mal ums Geschäft.

Fazit

Wie es aussieht, bahnt sich ein weiterer Medikamentenskandal an. Wir hatten bereits einige davon. Die Tatsache, dass dieser String von Skandalen und Skandälchen nicht aufzuhören scheint, zeugt von einer Gewissenlosigkeit und Unverfrorenheit von Schulmedizin und Pharmaindustrie, die selbst extrem gefährliche Substanzen als „unbedenklich“ umdefiniert, wenn dies hilft, das Geschäft zu schützen.

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Kleine Anmerkung: Die Sache mit den „5 Wundermitteln“ ist mit Abstand der beliebteste Newsletter, den meine Patienten gerne lesen…