Esmya – wieder ein Medikament mit nicht dokumentierten fatalen Nebenwirkungen?

Ulipristalacetat, das unter den Handelsnamen „ellaOne“ und „Ella“ oder „Esmya“ geführt wird, hat unterschiedliche Indikationsbereiche.

Zum Einen kommt die Substanz als „Pille danach“ als Notfallkontrazeptivum zum Einsatz (als „ellaOne“ und „Ella“). Als Präparat mit einer geringeren Dosierung („Esmya“) wird es zur Behandlung von gutartigen Tumoren (Myome) in der Gebärmutter eingesetzt. Dieses Präparat ist in der Europäischen Union seit 2012 für diese Indikation zugelassen.

Laut einem Bericht des „Spiegel“ galt dieses Medikament, wie so viele andere auch, als einer dieser nicht enden wollenden „Durchbrüche“ in der Schulmedizin (Gynäkologie) (spiegel.de/gesundheit/diagnose/esmya-ulipristalacetat-gegen-myome-verdacht-auf-schwere-leberschaeden-a-1192749.html).

Es kam der Verdacht auf, das möglicherweise vier Frauen diesem Durchbruch einen schweren Leberschaden zu verdanken haben, der bei drei dieser Frauen eine Lebertransplantation notwendig werden ließ.

Um was ging es genau?

Immerhin empfahlen EMA und BfArM einen Stopp von Neueinstellungen auf die Substanz. Und: „Frauen, die bereits einen Einnahmezyklus mit Esmya abgeschlossen haben, sollten keine neuen beginnen.“ So der „Spiegel“.

Die „pharmazeutische Zeitung“ hatte sich ebenfalls dieses Themas angenommen, und das sogar in zwei Beiträgen.

Der erste Beitrag stammt vom 1. Dezember 2017 (pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=73090). Hier berichtet die Zeitung von diesen vier Fällen, bei denen beträchtliche Leberschäden aufgetreten waren.

Der zweite Bericht stammt vom 9. Februar 2018 (pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=74258). Hier stellt die Zeitung fest, dass eine langfristige Einnahme des Medikaments zu schweren Leberschäden führen kann. Aus diesem Grunde empfiehlt der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, keine neuen Patienten auf die Substanz einzustellen und, wie oben bereits beschrieben, neue Behandlungsintervalle nicht mehr mit Esmya fortzusetzen.

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Eine abschließende Bewertung lag Anfang 2018 zwar noch nicht vor. Aber die allgemeinen Empfehlungen lauteten, dass Patientinnen, die die Substanz zur Behandlung von Myomen noch erhielten, mindestens einmal im Monat ihre Leberwerte überprüfen lassen sollten. Sollten die Prüfungsergebnisse für Transaminasen das Doppelte vom Normalwert erreichen und überschreiten, dann sei dies eine Indikation für eine sofortige Beendigung der Therapie mit Esmya.

Auch Anzeichen von Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im Oberbauch, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Anzeichen von Gelbsucht etc. unter der Substanz könnten auf eine Leberschädigung hinweisen. Auch hier sollten die Patientinnen umgehend ihren Arzt aufsuchen.

Die evidenzbasierten Gegenstimmen

Laut Angaben des Herstellers, der Gedeon Richter AG, gab es keinen Zusammenhang. Laut Angaben von Reuters (Hungary’s Richter says no link seen between Esmya drug and liver damage) macht die Firma mit diesem Präparat alleine 85 Millionen EUR Umsatz pro Jahr, was ein exzellenter Grund sein könnte, alle Vorsichtsmaßnahmen aus medizinischer Sicht als überflüssig zu brandmarken.

Stramme Schützenhilfe bekam der Hersteller auch von Wikipedia. Bei der Besprechung der Substanz wird unter der Kategorie „Nebenwirkungen und Anwendungsbeschränkungen“ erklärt:

„Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 1. Dezember 2017 ein Risikobewertungsverfahren für das Medikament Esmya eingeleitet, um vier Berichte über schwere Leberschäden bei Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden, und mögliche Konsequenzen für den Einsatz des Medikaments zu prüfen. Von einer Anwendung des Arzneimittels rät der Ausschuss jedoch bisher nicht ab.“ (Stand Januar 2018)

Das war eine glatte Lüge, denn sowohl „Spiegel“ als auch die „pharmazeutische Zeitung“ weisen explizit auf die Empfehlung der PRAC hin, dass keine „Neueinstellungen“ mehr vorgenommen und neue Intervallbehandlungen mit der Substanz ebenfalls nicht fortgeführt werden sollten.

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Alternativen?

Ich hatte vor geraumer Zeit bereits diesen Artikel zu dieser spezifischen Erkrankung veröffentlicht: Gebärmutter Myome | Ursachen – Diagnose – Therapie.

Da es sich hier nicht um eine lebensbedrohliche Erkrankung handelt (nur 0,5 Prozent der Myome entarten), gibt es keinen Grund, sich einer potentiell lebensbedrohlichen medikamentösen Therapie zu unterziehen. Eine wesentlich sicherere und gleichzeitig nebenwirkungsfreiere Therapiealternative stellt die Homöopathie dar, auf die ich bei Myomen immer setze.

Und auch die Fastentherapie zeigt hier sehr gute Ergebnisse. Dies hatte ich in diesem Beitrag für eine Reihe von „Frauenleiden“ diskutiert: Fasten bei Frauenkrankheiten und Frauenleiden.

Aktualisierung zum Risiko-Bewertungsverfahren (23.3.2019)

Das Risikobewertungsverfahren zu Esmya ist seit Sommer 2019 abgeschlossen mit dem Ergebnis, dass Esmya wieder verordnet werden darf, da ein Zusammenhang zwischen Leberschäden und der Einnahme von Esmya nicht hergestellt werden konnte.

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Kleine Anmerkung: Die Sache mit den „5 Wundermitteln“ ist mit Abstand der beliebteste Newsletter, den meine Patienten gerne lesen…