Valsartan ist ein Antihypertonikum (Medikament gegen Bluthochdruck) aus der Gruppe der Sartane. Diese Wirkstoffe gehören zur Klasse der AT1-Rezeptorantagonisten und senken den Blutdruck auf hormonellem Wege. Valsartan beeinflusst das Renin-Angiotensin-System und wird (ganz offiziell) bei arterieller Hypertonie, diabetischer Nephropathie oder auch einer Herzinsuffizienz (Herzschwäche) eingesetzt. Kardiologen bemängeln schon länger, dass das Mittel kaum biologisch abbaubar ist und deswegen das Trinkwasser dauerhaft kontaminiert. Dazu hatte ich bereits im Oktober 2017 berichtet: Medikamente gegen Bluthochdruck gefährden unser Trinkwasser
Das erste Fazit lautete: Valsartan sollte nach Meinung der Fachärzte nur sparsam verordnet werden, also nur dann, wenn andere Mittel nicht mehr helfen.
Aber es wurder noch „toller“. Im Sommer 2018 kam eine Verunreinigung vieler Valsartan-haltiger Präparate ans Tageslicht. Ich berichtete dazu erst im Juli 2018: Blutdrucksenker Valsartan Rückruf – Seit Jahren „verunreinigt“
Das Problem: Bei der Synthese entsteht das krebserregende Neben-Produkt N-Nitrosodimethylamin (NDMA), das einige Hersteller nicht vollständig vom Wirkstoff getrennt hatten. NDMA zählt laut Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) zu den stärksten Kanzerogenen überhaupt. Seit 2005 fordern die BfR-Toxikologen, dass jedwede Exposition gegen das Nitrosamin strikt vermieden werden sollte. Hingegen wiegelt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Risiko ab. Die Gefahr an Krebs zu erkranken sei auch nach jahrelanger Einnahme von Valsartan sehr gering. Neben NDMA wurde in Valsartan auch das ähnliche N-Nitrosodiethylamin (NDEA) gefunden. Deswegen will das BfArM seit September 2018 die gezielten Kontrollen der Sartane Losartan, Irbesartan, Olmesartan und Candesartan ausweiten.
Rückrufe in ganz Europa
Wegen der Nitrosamin-Kontamination mussten seit dem 4. Juli 2018 etliche Chargen Valsartan europaweit zurückgerufen werden. Darunter waren Produkte namhafter Pharma-Unternehmen, die den Wirkstoff aus China bezogen hatten. Der Rückruf auf Anordnung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betraf Medikamenten-Packungen der Hersteller Hexal, Ratiopharm, Stada, 1A Pharma und andere mehr.
In Deutschland durften 40 % aller Chargen nicht mehr verwendet werden. Vermutlich haben fast 1 Millionen Patienten die „verseuchten“ Medikamente eingenommen. Obwohl sie nicht dazu aufgefordert wurden, brachten viele Verbraucher ihre Packungen zurück. Eine gesetzliche Verpflichtung zum Rücklauf bestand jedoch nur für Apotheken und Großhändler.
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Verunreinigungen wahrscheinlich bereits seit 2012
Es ist sehr wahrscheinlich, dass Nitrosamin-verunreinigtes Valsartan schon seit 2012 in die EU importiert wurde. In diesem Jahr rationalisierte der chinesische Hersteller Zejiang Huahai den Herstellungs-Prozess. Dies führte dann zu den Kontaminationen, die niemandem auffielen oder auffallen wollten. Ständige Qualitäts-Kontrollen im Unternehmen und eine behördliche Überwachung hätten dies sofort aufdecken müssen. Gerade nach technischen Umstellungen des Produktions-Verfahrens sind strengere Analysen erforderlich. Derartige Verfahrensänderungen müssen den Behörden gemeldet werden, sodass von einer Kenntnisnahme der zuständigen Stellen ausgegangen werden kann.
Ein ähnlicher Missstand ist beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Tianyu zu beklagen. Am 10.08.2018 wurde bekannt, dass einige Valsartan-Chargen des Unternehmens ebenfalls mit NDMA kontaminiert waren, wenn auch in geringeren Konzentrationen als beim Konkurrenten Huahai. Zum Verbraucher gelangten die Medikamente allerdings nicht. Nur eine Charge des Pharma-Unternehmens Aurobindo musste mit Wirkung vom 14.08.2018 zurückgerufen werden. Die Regierung Oberbayerns hatte die Maßnahme veranlasst.
Nach den Versäumnissen der letzten Jahre reagierte das Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) sehr schnell. Am 17.08.2018 entzog die Behörde dem Produzenten Zhejiang Tianyu die Herstellungserlaubnis für die EU.
Medikamente müssen laut Arzneimittelgesetz höchsten Qualitäts-Ansprüchen genügen. Die Reinheit des Wirkstoffes ist dabei (eigentlich) eine Selbstverständlichkeit. Verunreinigungen mit toxischen Substanzen sind der Supergau der Arzneimittelversorgung.
Das Deutsche Ärzteblatt spricht im Zusammenhang mit dem Skandal von der „Achillesferse der Branche“. Der zunehmende Kostendruck und rücksichtslose Profit-Interessen führen auch im Pharma-Sektor zu Auswüchsen der Globalisierung, wo Wirkstoffe aus Billiglohnländern gehandelt werden, ohne dass eine lückenlose Kontrolle erfolgt. In diesem Zusammenhang berichtete ich bereits über die skrupellosen Machenschaften der Pharmaindustrie und Lebensmittelindustrie: China ein Eldorado für skrupellose Geschäftemacher? Besonders für Pharmaindustrie und Lebensmittelindustrie?
Fazit
Der Gesundheitsminister kümmert sich im Sommer 2018 um mehr Termine bei den Medizinern – wie rührend. 1991 hatten wir 244.238 berufstätige Mediziner, 2016 378.607. 1991 hatten wir 341 Millionen Tagesdosen an Schmerzmitteln, 2017 645 Millionen Tagesdosen. Ich könnte mit diesen Zahlen beliebig weitermachen.
Also: Die Leute sollen noch mehr zu Medizinern rennen? Ok. Die werden dann ja auch alle endlich mal gesund. Es fehlte den Kranken einfach an Terminen! Wenn es mehr Termine gibt, dann kann man ja auch gleich noch mehr der netten Sartane verschreiben.
Damit wären wir wieder beim Bluthochdruck. Abgesehen von den verunreinigten Medikamenten, die uns die evidenzblasierte Medizin verabreichen möchte, haben wir auch noch eine evidenzbornierte Behandlung des Bluthochdrucks, siehe mein Beitrag: Schwankender Blutdruck und seine noch schwankendere evidenzbornierte Behandlung
Ich kann nur dazu raten, sich zu den Alternativen, bzw. Naturheilkunde bei Bluthochdruck zu informieren:
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Kleine Anmerkung: Die Sache mit den „5 Wundermitteln“ ist mit Abstand der beliebteste Newsletter, den meine Patienten gerne lesen…
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